前不久，石家莊中奇制藥技術有限公司的科研人員通過一系列實驗與研究，在國內(nèi)首次建立了能夠同時測定布洛芬復方制劑中兩種組分含量的“新型高效液相色譜（HPLC）測定方法”，從而可以準確、快速地對布洛芬復方制劑的有效成分進行測定與分析。 布洛芬復方制劑是將兩種作用機制不同的非類固醇類抗炎藥布洛芬和對乙酰氨基酚聯(lián)合應用，使之無論對于急性的創(chuàng)傷疼痛還是慢性的持續(xù)性疼痛，都能提供迅速、有效、持久、安全臨床治療的新劑型制劑。目前生產(chǎn)廠家在藥物有效成分的檢測過程中，對于布洛芬復方制劑的含量測定大多采用傳統(tǒng)HPLC方法，這種測定方法對布洛芬和對乙酰氨基酚的檢測分析是分別進行的，雖能達到檢驗目的，但效率卻有待進一步提高。 該公司研究人員通過對傳統(tǒng)HPLC檢測方法的總結與改進，采用了不同填料色譜柱、不同流動相體系等新技術，對布洛芬復方制劑的兩種主要成分進行色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗，進而優(yōu)化確定了可同時檢測本品含量的新式高效液相色譜法。與傳統(tǒng)方法相比，新方法最大的特點是解決了以前兩種組分液相色譜保留行為差別較大的問題；同時，布洛芬和對乙酰氨基酚各峰的理論板數(shù)以及二者與已知雜質(zhì)“對氨基酚、對氯苯乙酰胺”之間的分離度均能達到生產(chǎn)要求。此外，新的檢測方法還可用于布洛芬復方制劑的溶出度和其它有關物質(zhì)含量的測定。為國內(nèi)相關產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提供了一種新型的藥品有效成分檢測與分析手段。 該公司技術負責人強調(diào)，由于這種新技術使用的色譜柱填料為氰基鍵合硅膠，流動相中的緩沖液pH值接近中性，因此在采用該法選擇色譜柱時應注意其pH值適用范圍。他們所采用的填料為Kromasil和Luna的氰基色譜柱，經(jīng)過反復實驗，結果表明這兩種色譜柱的耐用性較好，均可應用于本測定方法。 針對此種檢測新法的設計原理，技術人員指出，隨流動相pH值的增大，布洛芬的保留時間縮短，且布洛芬保留行為對流動相pH值較為敏感，而對乙酰氨基酚的保留時間受流動相pH值變化的影響不大；但是，隨著流動相極性的減小，二者的保留時間均縮短。根據(jù)以上機理通過調(diào)整流動相的pH值和極性兩個因素，便能達到有效分離兩種主要成分的目的。在具體操作時緩沖液pH值可在6.6±0.1的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，同時有機相比例亦應作適當調(diào)整。 值得提醒的是，在使用不同牌號氰基色譜柱時，需根據(jù)其性能差異，對緩沖液pH值作適當調(diào)整，或改變有機相的比例，從而得到良好的分析條件，以確保檢測結果的準確性和穩(wěn)定性。