上海市市場監(jiān)督管理局關(guān)于

2019年檢驗檢測機構(gòu)能力驗證情況的通報

滬市監(jiān)認檢〔2020〕30號
 

各區(qū)市場監(jiān)管局，市市場監(jiān)管局機場分局，各有關(guān)檢驗檢測機構(gòu)：

    為貫徹落實《上海市加強質(zhì)量認證體系建設(shè)促進全面質(zhì)量管理的實施方案》（滬府發(fā)〔2018〕38號），規(guī)范檢驗檢測市場，促進行業(yè)質(zhì)量提升，根據(jù)《上海市檢驗檢測條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》相關(guān)要求，我局于2019年組織開展了“番茄沙司中蘇丹紅的測定”等10個項目（涉及12個參數(shù)）的檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報如下：

    一、基本情況

    （一）能力驗證參加情況

    本次能力驗證參加范圍為獲得上海市相關(guān)項目資質(zhì)認定（CMA）的檢驗檢測機構(gòu)，其他外省市機構(gòu)或者未取得相關(guān)項目資質(zhì)認定的機構(gòu)可自愿報名參與。此外，承擔(dān)我局食品安全抽檢監(jiān)測任務(wù)的25家機構(gòu)均按照要求參加全部4個食品項目。按照檢測參數(shù)統(tǒng)計，共有653家次機構(gòu)參加2019年能力驗證，覆蓋食品農(nóng)產(chǎn)品、生態(tài)環(huán)境、日用消費品、建材產(chǎn)品等重點領(lǐng)域。

    （二）能力驗證結(jié)果統(tǒng)計

    本次能力驗證分初測、補測兩個階段，評定結(jié)果分為“滿意”“可疑”“不滿意”。對初測結(jié)果為“可疑”或“不滿意”的檢驗檢測機構(gòu)，允許在自行整改的基礎(chǔ)上，給予一次補測機會。

    經(jīng)統(tǒng)計（按照檢測參數(shù)），參加初測的650家次檢驗檢測機構(gòu)，初測結(jié)果為“滿意”的有568家次，初測滿意率為87.4％；初測結(jié)果為“可疑”的有38家次，初測可疑率為5.8％；初測結(jié)果為“不滿意”的有44家次，初測不滿意率為6.8％。

    經(jīng)補測，能力驗證最終評定結(jié)果為：“滿意”的有639家次，滿意率為97.9％；“可疑”的有7家次，可疑率為1.1％；“不滿意”的有7家次，不滿意率為1.1％。

    詳細統(tǒng)計情況請見《2019年上海市檢驗檢測機構(gòu)能力驗證評定結(jié)果統(tǒng)計表》（附件1），各機構(gòu)初測和補測結(jié)果請見《2019年上海市檢驗檢測機構(gòu)能力驗證各項目評定結(jié)果》（附件2）。

    （三）現(xiàn)場核查情況

    為進一步提高能力驗證工作的監(jiān)管效果，更全面、真實地考核機構(gòu)能力，2019年能力驗證增加了現(xiàn)場核查抽查比例?，F(xiàn)場核查由能力驗證承擔(dān)單位會同各區(qū)市場監(jiān)管局共同實施，結(jié)合各項目的技術(shù)要求和行業(yè)特定要求，對參加機構(gòu)的檢測人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、檢測方法、原始記錄、質(zhì)量控制、結(jié)果報告等方面開展現(xiàn)場核查活動。按照隨機原則，初測共抽查檢驗檢測機構(gòu)130家次，抽查比例達到21.1％；對于初測結(jié)果“可疑”或“不滿意”的機構(gòu)，結(jié)合補測再次開展現(xiàn)場核查活動，涉及73家次；合計抽查203家次，抽查總比例達到33.0％。

    二、問題分析

    綜合現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題，和部分機構(gòu)能力驗證結(jié)果不理想的原因分析，本次能力驗證參加機構(gòu)主要存在以下幾方面問題：

    （一）人員能力不足

    部分檢驗檢測機構(gòu)對相關(guān)能力驗證項目的業(yè)務(wù)開展較少，檢測人員缺少實際檢測經(jīng)驗。實驗室操作人員缺少針對性的培訓(xùn)、考核、監(jiān)督，導(dǎo)致操作人員對標準、技術(shù)規(guī)范理解不充分，操作與作業(yè)指導(dǎo)書步驟不一致，同時對檢測過程中出現(xiàn)的異常狀況不能正確識別、處理和糾正。個別食品檢驗機構(gòu)的授權(quán)簽字人無食品相關(guān)工作經(jīng)歷。

    （二）場所和環(huán)境設(shè)施不符合要求

    部分檢驗檢測機構(gòu)的場所、環(huán)境控制不符合要求，無恒溫恒濕實驗室，或控制精度未達到標準規(guī)定，測試過程環(huán)境條件不受控。對互有干擾的檢測項目未進行區(qū)域分隔，存在交叉污染風(fēng)險。部分機構(gòu)沒有系統(tǒng)的有毒有害物質(zhì)處理措施，如緊急噴淋裝置不能正常工作，操作人員防護措施不足。

    （三）儀器設(shè)備管理存在漏洞

    部分檢驗檢測機構(gòu)未按照標準和技術(shù)規(guī)范要求配備儀器設(shè)備，或者對儀器設(shè)備缺乏有效維護，導(dǎo)致現(xiàn)場檢測時儀器不穩(wěn)定。未按規(guī)定實施儀器設(shè)備的檢定、校準和期間核查，或未實施儀器設(shè)備檢定校準后的確認，確認記錄未明確相應(yīng)的使用參數(shù)要求，缺少符合性判定。

    （四）檢驗檢測方法偏離

    部分檢驗檢測機構(gòu)樣品前處理不符合要求，未按作業(yè)指導(dǎo)書制備樣品。實際測試過程與標準規(guī)定或作業(yè)指導(dǎo)書要求不一致，例如檢測夾具安裝不當，未安裝萬向節(jié)；上機操作過程中，未按照規(guī)定驗證樣品滑移量；未根據(jù)伸長率設(shè)置拉伸速度；人員操作時直接用手開膠塞，違反無菌操作要求等。

    （五）原始記錄信息不全面

    部分檢驗檢測機構(gòu)的原始記錄信息不全、難以追溯，例如樣品記錄缺少采樣儀器信息、樣品狀態(tài)和前處理過程，測試記錄缺少儀器使用信息、分析圖譜和結(jié)果計算公式，陽性結(jié)果缺少確認過程等。個別機構(gòu)的原始記錄存在差錯，如標準曲線自變量、因變量顛倒，總氮樣品吸光度超出標準曲線范圍，原始記錄中使用的培養(yǎng)箱與實際不一致，結(jié)果有效位數(shù)保留錯誤等。

    （六）管理體系運行不到位

    部分檢驗檢測機構(gòu)未對標準修改單辦理資質(zhì)認定變更。標準品、關(guān)鍵試劑無驗收記錄，或驗收記錄與實際不一致；有證標準物質(zhì)測定結(jié)果不在不確定度范圍內(nèi)。標準物質(zhì)、培養(yǎng)基、添加劑超過有效期，部分試劑標簽信息不完整。不能提供質(zhì)控方法及記錄，或質(zhì)控方法單一；部分機構(gòu)質(zhì)控方法有誤，質(zhì)控樣濃度和樣品濃度差距較大，未達到質(zhì)控目的。

    三、處理意見

    根據(jù)《上海市檢驗檢測條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》和《實驗室能力驗證實施辦法》的有關(guān)規(guī)定，提出如下處理意見：

    （一）取得初測“滿意”結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)在1年內(nèi)接受我局資質(zhì)認定評審時，可以免于該項目的現(xiàn)場試驗。

    初測結(jié)果為“可疑”或“不滿意”，經(jīng)補測，最終評定結(jié)果為“滿意”的機構(gòu)應(yīng)當進一步采取切實有效的質(zhì)量控制措施，以保證檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的準確可靠。

    （二）最終評定結(jié)果為“可疑”的機構(gòu)自收到《2019年上海市檢驗檢測機構(gòu)能力驗證項目結(jié)果通知書》之日起，在三個月內(nèi)進行全面整改，并向我局提交整改報告。

    最終評定結(jié)果為“不滿意”的機構(gòu)自收到《2019年上海市檢驗檢測機構(gòu)能力驗證項目結(jié)果通知書》之日起，不得對外出具相關(guān)項目參數(shù)的具有社會證明作用的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果，并在規(guī)定時間內(nèi)辦理相關(guān)項目參數(shù)的資質(zhì)認定證書變更（減項）手續(xù)。

    本市各級市場監(jiān)管部門及有關(guān)單位在委托、授權(quán)或者指定檢驗檢測任務(wù)時，對最終評定結(jié)果為“可疑”或“不滿意”的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)當依法予以限制。

    （三）對于現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的不符合項，相關(guān)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)認真分析導(dǎo)致不符合的原因，采取切實有效的糾正措施及時整改，并保存相關(guān)整改記錄，后續(xù)監(jiān)管檢查時作為重點核查內(nèi)容。

    （四）美安康質(zhì)量檢測技術(shù)（上海）有限公司等8家未參加本次能力驗證、并聲明放棄相關(guān)項目參數(shù)資質(zhì)的機構(gòu)，應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)辦理資質(zhì)認定證書變更（減項）手續(xù)（《未參加相關(guān)項目能力驗證的檢驗檢測機構(gòu)名單》詳見附件3）。

    （五）各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當根據(jù)屬地化監(jiān)管職責(zé)，對本次能力驗證結(jié)果為“可疑”或“不滿意”的檢驗檢測機構(gòu)，作為重點監(jiān)管對象加強跟蹤檢查。

    （六）本次能力驗證各項目技術(shù)報告，參加機構(gòu)可根據(jù)需要向各承辦單位索取。

2．2019年上海市檢驗檢測機構(gòu)能力驗證各項目評定結(jié)果

3．未參加相關(guān)項目能力驗證的檢驗檢測機構(gòu)名單

上海市市場監(jiān)督管理局

2020年1月16日